RABS Systeme

Das RABS-Gerät ist ein eigenständiges Gerät mit laminarer vertikaler Luftströmung und bietet Schutz für den pharmazeutischen Prozess, der in der Schutzzone des Geräts ausgeführt wird. Der kritische Teil der Linie wird mit HEPA-gefiltertem laminarem Luftstrom gespült, der vom RABS-Gerät über der Linie erzeugt wird. Der vom Gerät gebotene Schutz fällt in die Klasse 5 gemäß der Klassifizierung nach ISO 14644 bzw. Klasse A nach GMP-Richtlinien.

Nachrüstung von Abfülllinien

Iskra PIO bietet ein komplettes Servicepaket zur Nachrüstung einer bestehenden Abfülllinie mit einer RABS-Einheit in Übereinstimmung mit GMP Anhang 1.

  • Analyse:
    • Prozessanalyse
    • Analyse der Produktionslinie
    • Risikoanalyse
  • Systemgestaltung in Übereinstimmung mit GMP Anhang 1:
    • MOCK-UP-Studie
    • Design-Qualifikation
  • Systemausführung
  • Implementierung vor Ort:
    • Installation
    • Qualifikation
  • Automatisierung gemäß CFR Teil 11
  • Dokumentationspaket

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