RABS sistemi

RABS naprava je samostojna naprava z laminarnim vertikalnim tokom zraka in nudi zaščito farmacevtskega procesa, ki se izvaja znotraj ščitnega območja naprave. Kritični del linije se izpira s HEPA filtriranim laminarnim zračnim tokom, ki ga generira RABS naprava nad linijo. Zaščita, ki jo nudi naprava sodi v razred 5 po ISO 14644 klasifikaciji oz. v razred A po GMP smernicah.

Nadgradnja polnilnih linij

Iskra PIO ponuja celoten paket storitev za nadgradnjo obstoječe polnilne linije z enoto RABS v skladu z GMP Annex 1.

  • Analiza:
    • Analiza procesa
    • Analiza proizvodne linije
    • Analiza tveganj
  • Oblikovanje sistema v skladu z GMP Prilogo 1:
    • MOCK UP študija
    • Kvalifikacija zasnove
  • Izvedba sistema
  • Implementacija na lokaciji:
    • Namestitev
    • Kvalifikacija
  • Avtomatizacija v skladu s CFR del 11
  • Dokumentacijski paket

Kontaktirajte nas