Izolatorji za sterilo
Izolatorji za sterilo so namenjeni zagotavljanju čistih pogojev in zaščiti produkta oz. procesa.
Splošno
Izolatorji za sterilo so namenjeni zagotavljanju čistih pogojev in zaščiti produkta oz. procesa pri delu s substancami, ki zahtevajo sterilne pogoje.
Prednosti
- Več kot 25 let izkušenj na področju izolatorske tehnologije
- Inovativne rešitve integracije opreme
- Uporabljeni preizkušeni in validirani podsistemi omogočajo gotovost doseganja potrebne stopnje zaščite
- Rešitve detajlov, ki bistveno vplivajo na možnost zagotavljanja čistih pogojev
Princip delovanja
Zaščito produkta zagotavlja:
- HEPA filtracija dovodnega zraka
- Sistem za bio-dekontaminacijo z vodikovim peroksidom
- Sistem za čist prenos materiala
- Sistem za ohranjanje čistih pogojev ob menjavi rokavic
- Nadzorovan pretok zraka v delovni komori
- Čistljiva izvedba komor izolatorja
Nadzor
Rešitve nadzornih sistemov sledijo priporočilom GMP in smernicam GAMP 5, po potrebi pa omogočajo skladnost z 21 CFR Part 11 in prilagoditev specifičnim zahtevam naročnika.
Jedro nadzornega sistema predstavlja krmilnik SIEMENS, ki s svojimi I/O skrbi za kontrolirano in varno delovanje sistema. Uporabniški vmesnik je izveden preko zaslona občutljivega na dotik, kjer uporabnik izbira načine delovanja oziroma podaja ukaze PLC sistemu, le-ta pa jih kontrolirano izvršuje. Sistem je lahko preko ethernet povezave povezan z naročnikovo mrežo. Preko te povezave sistem pridobi pristopne podatke, dostop do diska za shranjevanje poročil in dogodkov (Audit Trial), mogoč je tudi oddaljeni dostop do panela. V kolikor sistem ni povezan v naročnikovo mrežo, se podatki shranjujejo na interni medij, pristop pa je omejen z lokalnimi uporabniki.
Za zahtevnejšo opremo je upravljanje in nadzor nad GMP parametri predvideno preko iFIX SCADA nadzornega sistema. Naročnik lahko v tem primeru poljubno obdeluje podatke. Ob vzporedni uporabi zaslona na dotik lahko vse parametre in funkcije spremljamo in upravljamo tudi na panelu, seveda ob ustrezni omejitvi dostopa.
Za potrebe periferije se lahko predvidi komunikacija naprave z višjim nadzornim sistemom naročnika.
Specifikacije
Oblika in konfiguracija izolatorja je prilagojena procesu, ki se odvija v izolatorju. Za konstruiranje sistema uporabljamo standardne podsisteme (prehod materiala, ventilacija, filtracija, tesnjenje, čiščenje...), ki smo jih razvili in preizkusili do te mere, da lahko garantiramo potrebno stopnjo zaščite.
V DQ fazi projekta skupaj s končnim uporabnikom izvedemo MOCK UP test na modelu izdelanem iz jekla, kjer določimo optimalno razporeditev elementov in dimenzije glede na predviden proces in uporabnika.
- Material v stiku s produktom
- AISI 316L, poliran
- FDA ustrezni materiali
- Tesnila - silikon
- Sprednje dvižno steklo je izdelano iz kaljenega varnostnega stekla debeline 12 mm
- Detajli izdelani po GMP normativih za farmacevtsko proizvodnjo (čistljivi vogali, obdelava, varjenje, tesnjenje…)
Opcije
- Avtomatski test tesnosti
- Laminaren tok zraka
- Avtomatsko pranje
- ATEX izvedba
- Izvedba za sterilno delo z visoko aktivnomi substancami (Aseptic-toxic)
- Inertna atmosfera
- Integracija opreme
- Tester rokavic
- Iskra PIO varilne klešče za brezkončno vrečo s trojnim varom in avtomatskim prerezom vreče
- Prilagoditev sistema glede na potrebe stranke