Der Hauptzweck des SMEPAC-Tests ist es nachzuweisen, dass die installierten Geräte (Schutzkammern, Isolatoren, Waagen ...) das Vorhandensein potenziell gefährlicher Partikel in der Luft während Arbeitsprozessen mit staubbildenden Substanzen reduzieren, die hauptsächlich in der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden. Gleichzeitig wird der Umgang des Bedieners mit dem Gerät überprüft. Die Fähigkeit, Systeme aufzuhalten, ist ein wichtiger Faktor für die Beurteilung des Risikos bestimmter Wirkstoffe. SMEPAC (Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations) Richtlinien für die standardisierte Messung der Partikelkonzentration in der Luft enthalten eine standardisierte Methode zum Testen der Wirksamkeit von Systemen und Geräten zur Rückhaltung von Staubpartikeln. Alle erforderlichen Informationen finden Sie im ISPE Good Practice Guide - Assesing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment. Der Test umfasst das Messen der Menge an Testmaterial in der Luft und das Entfernen von Abstrichen auf freiliegenden Oberflächen.

Vor der Durchführung des Tests muss das Testmaterial oder ein Ersatzmaterial bestimmt werden. Es ist notwendig, die Eigenschaften des Wirkstoffs zu berücksichtigen, der im tatsächlichen Verfahren verwendet wird, und dann die beste Annäherung zu wählen. Das gebräuchlichste Testmaterial ist Natriumnaproxen und Lactose. Es ist auch erforderlich, Probenahmestellen im Voraus zu bestimmen. Empfohlene Stellen sind in den Richtlinien zu finden, müssen jedoch noch ermittelt und mit dem Kunden sinnvoll verteilt werden. Die Probenahme erfolgt mit persönlichen Probenahmepumpen und speziellen Probenahmeköpfen, in denen ein Testfilter installiert ist. Der Zweck der Probenahme von Oberflächen ist die Beurteilung der Kontamination des Raums, der Schutzausrüstung des Bedieners und anderer Orte mit der höchsten Kontaminationswahrscheinlichkeit. Für die Ausführung verwenden wir eine 10 x 10 cm große Vorlage und spezielleProbestäbchen.

Die Analyse der Proben wird von einem akkreditierten Labor durchgeführt. Nach Erhalt der Ergebnisse erstellen wir einen entsprechenden Bericht gemäß den ISPE-Richtlinien.

 

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