Containment-Isolatoren

Funktionsprinzip

Den Schutz des Bedieners gewährleistet

• Physikalische Barriere zwischen Bediener und Prozess
• Dichte Konstruktion
• Überwachter Unterdruck im Isolator
• System zum sicheren Materialtransfer
• System zum sicheren Wechseln von Handschuhen
• Sicheres Filterwechselsystem
• Doppelte HEPA-Filterung der Abluft
• Reinigungsfähiges Design der Kammer

Den Schutz des Produkts gewährleistet

• HEPA-Filtration der Zuluft
• Kontrollierter laminarer Luftstrom in der Arbeitskammer
• Reinigungsfähiges Design der Kammer

Der Umweltschutz wird durch die zweifache HEPA-Filterung der Abluft gewährleistet.

Kontrolle

Die Lösungen der Überwachungssysteme folgen den GMP und den GAMP 5-Richtlinien und ermöglichen gegebenenfalls die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und die Anpassung an die spezifischen Anforderungen des Kunden.

Das Kernstück des Steuerungssystems ist die SIEMENS-Steuerung, die mit ihrer I / O einen kontrollierten und sicheren Betrieb des Systems gewährleistet. Die Benutzeroberfläche wird über den Touchscreen implementiert, auf dem der Benutzer die Betriebsmoduse auswählt oder die PLC-Systembefehle gibt und diese kontrolliert steuert. Das System kann über die Ethernet-Verbindung mit dem Netzwerk des Kunden verbunden werden. Über diese Verbindung erhält das System Zugangsdaten, Zugriff auf die Festplatte zum Speichern von Berichten und Ereignissen (Audit Trail), ein Fernzugriff auf das Panel ist ebenfalls möglich. Wenn das System nicht mit dem Netzwerk des Kunden verbunden ist, werden die Daten auf dem internen Medium gespeichert und die Vorgehensweise wird von lokalen Benutzern eingeschränkt.

Für anspruchsvollere Geräte erfolgt die Verwaltung und Kontrolle der GMP-Parameter über das iFIX SCADA-Steuerungssystem. In diesem Fall kann der Kunde die Daten einzeln verarbeiten. Bei paralleler Nutzung des Touchscreens können alle Parameter und Funktionen mit entsprechender Zugriffsbeschränkung am Panel überwacht und gesteuert werden, bei eingeschränktem Zugriff.

Für die Bedürfnisse der Peripherie kann die Kommunikation des Gerätes mit höherem Steuerungssystem des Kunden vorgesehen werden.

Spezifikation

Das Design und die Konfiguration des Isolators sind an den Prozess angepasst, der im Isolator stattfindet (Probenahme, Wiegen, Verpacken, Mahlen, Streuen, Kapseln, Tablettieren, IPC, Waschen ...). Zur Konstruktion des Systems verwenden wir Standard-Untersysteme (Materialtransfer, Belüftung, Filtration, Versiegelung, Reinigung ...), die wir so entwickelt und getestet haben, dass wir das erforderliche Schutzniveau gewährleisten können.

In der DQ-Phase des Projekts führen wir zusammen mit dem Endbenutzer den MOCK UP-Test an einem Stahlmodell durch, bei dem wir die optimale Verteilung von Elementen und Abmessungen entsprechend dem beabsichtigten Prozess und Benutzer bestimmen.

Materialien:

• Materialien in Kontakt mit dem Produkt
  • AISI 316L, poliert
  • FDA entsprechende Materialien
• Dichtung- Silikon
• Die Frontscheibe besteht aus gehärtetem Sicherheitsglas mit einer Dicke von 12 mm
• Details hergestellt nach GMP-Normen für die pharmazeutische Produktion (Reinigung Ecken, Behandlung, Schweißen, Versiegeln ...)

Optionen

• Automatische Dichtheitsprüfung
• Automatisches Waschen
• ATEX-Version
• Version für steriles Arbeiten mit hochaktiven Substanzen (aseptisch-toxisch)
• Bio-Dekontaminationssystem mit Wasserstoffperoxid
• Inerte Atmosphäre
• System mit laminarer Luftströmung
• Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsystem im Isolator
• Integration von Geräten (Waage, Sieb, Mühle, HSM, FBD, Containermischer, Tablette, Kapsel, Kapselpolierer, Reaktor, Mischgefäß, Rotationsverdampfer, Vakuumtrockner, Liofilisator, Schweißzange ...)
• Polizeifilter
• Iskra PIO Isolatorwaage
• Handschuhtester
• Iskra PIO Schweißzange für Primärverpackung im Isolator (waschbar mit Wasser)
• Iskra PIO Schweißzange für endlose Folie mit Dreifachschweissen und automatischem Folienschnitt
• Anpassen des Systems an die Bedürfnisse des Kunden