UZS 043AT-50 ultralydsapparatet automatiserer rengøringsprocessen for de farmaceutiske værktøjer, der anvendes i tabletteringsudstyr. Rengøringen defineres af foruddefinerede og bekræftede opskrifter. Ved slutningen af rengøringen genereres en rapport, der gemmes på hukommelseskortet eller databasen.

Enheden er designet og fremstillet i overensstemmelse med gældende GMP-krav, andre retningslinjer og standarder. Karret, der måler 600x380x400 mm (V = ca. 80 l), har afrundede indvendige kanter, og bunden skråner mod afløbet. Ligesom arbejdsbordet er karret lavet af rustfrit stål med kvaliteten 1.4404 (AISI 316L) og en tykkelse på 2 mm. Overflader, der er i kontakt med produktet, har en ruhedsfaktor på Ra <0,8 µm. Alle rørinstallationer er lavet af rustfrie stålrør med kvalitet 1.4401. Andre overflader, der ikke er i direkte kontakt med væsken, er lavet af rustfrit stål 1.4301 (AISI 304) med Ra <1 µm. Andre materialer, der anvendes, er FDA-godkendte. En komplet enhedskonstruktion plus låseplader er designet til at give nem adgang til alle komponenter. Udover selve enheden leveres komplet dokumentation til udførelse af dens validering (HDS, FDS, SDS, IQ, OQ, FAT, SAT, ...).

Enheden styres og betjenes ved hjælp af en sikker "Fail-safe" controller og brugergrænseflade (HMI / SCADA). Systemet muliggør blandt andet:

  • Registrering af hver ændring i systemet, brugerens input og output, alarmverifikation osv. i "Audit-trail" sporbarhedstabellen (CFR Part 11)
  • Alle systemdata læses / skrives til SQL-server
  • Adgang til systemet og dets funktioner er begrænset af forskellige brugergrupper (bruger, teknolog, QA, administrator, ...)

Hele vaskeprocessen er fuldt automatiseret. Det betyder, at kurvene overføres mellem de enkelte kar ved hjælp af automatisk transport, og fyldning (med varmt og / eller koldt vand) og tømning af karene udføres automatisk. Afhængigt af opskriftens parametre doserer enheden selv den rette mængde og type rengøringsmiddel.

Antallet af kar og deres individuelle funktioner kan justeres efter kundens ønsker. Generelt er de enkelte underkomponenter i enheden som følger:

  • Indlæsningssted
    • Stedet, hvor kurvene manuelt indsættes i enheden
    • Designet som en skuffe, med detektion af kurvtilstedeværelse og skuffeposition
  • Kar 1 og Kar 2 - ultralydsvask / forvask i varm opløsning
    • Ultralydstransducere på 1 kW (30 kHz) er installeret i bunden
    • Væsken opvarmes ved hjælp af 3 kW varmelegemer
    • Væsketemperaturen og vasketiden bestemmes af opskriften
  • Kar 3 - ultralydsskyldning
    • Ultralydstransducere på 1 kW (30 kHz) er installeret i bunden af karret
    • Overflow gennem en overløbskanal – fjerner partikler og rengøringsmidler
    • Implementerede 3 kW varmelegemer
    • Renheden kontrolleres ved hjælp af en ledningsevnemåler
    • Parametre som skylletid, skylletemperatur og maksimalt tilladt ledningsevne defineres i opskriften
  • Kar 4 - blæsning af vanddråber og lufttørring
    • Dobbelt dyser er implementeret til udluftning af trykluft under dækslet
    • Indbyggede blæsere til tvungen cirkulation af opvarmet luft
    • Den cirkulerende luft opvarmes af 4 kW varmelegemer
    • Efter tørring afsluttes, afkøles karret og objekterne
    • Den auto-guidede låg er synkroniseret med transportsystemet og lukkes under tørring
    • Opskriften dikterer tidsforbruget for blæseprocesserne, tørringstid og temperatur samt kølingstemperaturen
  • Udgangsområde
    • Repræsenterer stedet, hvor transportsystemet afskaffer kurven efter vask
    • Designet som en skuffe, med detektion af kurvtilstedeværelse og skuffeposition
  • Transportsystem
    • Det er opgaven at transportere kurve / stativer, fra indlæsningspunktet, gennem de enkelte kar til deponeringsstedet
    • Både vertikale og horisontale bevægelser er mulige
    • Den maksimale belastning er 500 N
    • Den aktuelle position defineres ved hjælp af positionssensorer (encodere)
  • Stativ / kurve
    • De muliggør transport af værktøjer gennem rengøringsprocessen
    • Værktøjerne placeres oprejst gennem hele processen med minimal kontakt med stativet
    • De er helt lavet af AISI 316L rustfrit stål og er elektrisk polerede
    • Typer af kurve / stativer
      • Transportkurv - muliggør transport af to stativer med stempler eller matrixer
      • Stativ til 49 stempler af type B
      • Stativ til 49 matrixer af type B
      • Stativ til 30 stempler af type D
      • Stativ til 30 matrixer af type D
      • Stativ til 3 segmenter af type 2090i
      • Stativ til 3 segmenter af type FE55
      • Universalstativ

Kort beskrivelse af rengøringsproceduren

En passende og godkendt vaskopskrift vælges i starten af processen. Valgfrit sendes alle parametre til controlleren, og afhængigt af deres værdier forberedes karret. I næste trin placerer operatøren en transportkurv med stativer i indlæsningsskuffen. Ved hver ny serie udskiftes alle væsker, sammen med rengøringsmidlerne i karret. Type og mængde af rengøringsmiddel i kar 1 og 2 bestemmes af opskriften. Opskriften bestemmer også rækkefølgen af rengøringen. Rengøringsprocessen kan starte i kar 2, fortsætte i kar 1 og 3 og afsluttes i kar 4, eller i rækkefølgen af kar: 1, 3, 4 osv. Flere kurve kan opbevares i enheden på samme tid. Når programmet kører på controlleren, sikrer det, at transporten ikke placerer kurven i et allerede fyldt kar. Når serien af rengøringsprocessen er afsluttet, oprettes en vaske rapport.

Kontakt os