Glavni namen SMEPAC testa je dokazati, da vgrajena oprema (zaščitne komore, izolatorji, tehtalnice...) zmanjša prisotnost potencialno nevarnih delcev v zraku v času delovnih procesov s snovmi v obliki prahu, ki se izvajajo predvsem v farmacevtski industriji. Hkrati se preverja tudi ustreznost rokovanja operaterja z napravo. Sposobnost zadrževanja sistemov je pomemben podatek za oceno tveganja z določenimi učinkovinami. SMEPAC (Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations) smernice predpisujejo standardizirano metodologijo za testiranje učinkovitosti sistemov in opreme za zadrževanje prašnih delcev. Vse potrebne informacije najdemo v dokumentu ISPE Good Practice Guide – Assesing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment. Test zajema meritev količine testne surovine v zraku in odvzem brisov na izpostavljenih površinah.

Pred izvedbo testa je potrebno določiti testno surovino ali drugače povedano nadomestni material. Upoštevati je potrebno karakteristike učinkovine, ki se bo uporabljala v dejanskem procesu in potem izbrati čim boljši približek. Najpogostejša testna surovina je natrijev naproksen in laktoza. Predhodno je potrebno določiti tudi mesta za odvzem vzorcev. Priporočena mesta sicer najdemo v smernicah, ampak jih je vseeno potrebno določiti in smiselno razporediti skupaj z naročnikom. Vzorčenje zraka se izvaja z osebnimi vzorčevalnimi črpalkami in namenskimi vzorčevalnimi glavami v katerih je nameščen testni filter. Namen vzorčenja površin je ocena kontaminiranosti prostora, operaterjeve varovalne opreme in ostalih mestih, kjer je največja verjetnost kontaminacije. Pri izvedbi uporabljamo šablono 10x10cm in namenske vzorčne palčke.

Analizo vzorcev za nas opravlja akreditiran laboratorij. Po prejemu rezultatov izdelamo ustrezno poročilo v skladu z ISPE smernicami.

 

Kontaktirajte nas