Основная цель теста SMEPAC заключается в демонстрации того, что установленное оборудование (защитные боксы, изоляторы, весовые и.т.д.) снижают присутствие потенциально опасных частиц в воздухе при выполнении рабочих процессов с порошкообразными веществами, которые обычно выполняются в фармацевтической промышленности. Одновременно проверяется правильность обращения оператора с установкой. Изоляционные способности систем являются важной информацией для оценки риска, связанного с определенными субстанциями. Руководящие принципы SMEPAC (стандартизированные измерения концентрации частиц в воздухе в оборудовании) предусматривают стандартизированную методологию проверки эффективности систем и оборудования, содержащих пылевые частицы. Вся необходимая информация содержится в руководстве ISPE Good Practice Guide – оценка характеристик твердых частиц для фармацевтического оборудования. Испытание включает измерение количества тестовой субстанции в воздухе и взятие мазков на проверяемых поверхностях.

Перед началом теста необходимо определиться с тестовой субстанцией или, другими словами, заменяющим материалом. Следует принять во внимание характеристики активной субстанции, которая будет использоваться в реальном процессе, и затем выбрать максимально похожий материал. Наиболее распространенными тестовыми субстанциями являются напроксен натрия и лактоза. Предварительно необходимо определить точки отбора проб. Информация о рекомендуемых местах отбора проб находится в руководящих документах, тем не менее, они должны быть определены и логически распределены совместно с заказчиком. Отбор проб воздуха производится персональными пробоотборными насосами и специальными пробоотборными головками с установленным тестовым фильтром. Цель отбора проб с поверхности – оценить контаминированность помещения, защитной одежды оператора и иных мест вероятной контаминации. При выполнении теста мы используем шаблон размером 10х10см и специальные тестовые тампоны.

Анализ образцов для нас проводит аккредитованная лаборатория. После получения результатов мы подготавливаем отчет соответствующий руководящим принципам ISPE.

 

Связаться с нами