Изоляторы для стерильных работ
Изоляторы для стерильных работ предназначены для обеспечения чистых условий и защиты продукта или технологического процесса.
Главное
Изоляторы для стерильных работ предназначены для обеспечения чистых условий и защиты продукта или технологического процесса при работе с субстанциями требующих стерильные условия.
Преимущества
- Более чем 25 лет опыта работы в сфере технологий изоляторов
- Инновационные решения по интеграции оборудования
- Использование проверенных и валидированных подсистем позволяет достичь требуемого уровня защиты
- Продуманные детальные решения оказывают существенное влияние на обеспечение чистых условий.
Принцип работы
Меры по защите продукта:
- HEPA фильтрация приточного воздуха
- Система биодеконтаминации пероксидом водорода
- Система безопасной передачи материалов
- Система для поддержания чистых условий при замене перчаток
- Управляемый ламинарный поток воздуха в рабочей камере
- Очищаемое исполнение камеры изолятора
Управление
Решения систем мониторинга соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы к индивидуальным требованиям заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, обеспечивающий контролируемую и безопасную работу системы через свои интерфейсы ввода-вывода. Интерфейс пользователя реализован через сенсорный экран, на котором пользователь выбирает необходимый режим работы или отдает команды системе ПЛК с последующим контролем их выполнения. Система может быть подключена к сети пользователя через соединение ethernet. Через это соединение система получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail), также возможен удаленный доступ к панели. Если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на внутреннем носителе, и доступ осуществляется с локальными учетными записями.
Для управления и контроля параметров GMP оборудования с повышенными требованиями предусмотрена система управления iFIX SCADA. В этом случае пользователь может обрабатывать данные по собственному желанию. При параллельном использовании сенсорного экрана все параметры и функции могут контролироваться и управляться также и при помощи панели, с соответствующим ограничением доступа.
Для использования периферийного оборудования может быть предусмотрена связь устройства с вышестоящей системой надзора пользователя.
Технические характеристики
Форма и конфигурация изолятора адаптированы к технологическому процессу, проводимому в изоляторе. Для построения системы используются стандартные подсистемы (шлюзы материала, вентиляция, фильтрация, герметизация, очистка...), нами разработанные и испытанные до уровня гарантирующего требуемый уровень защиты.
В фазе проекта DQ совместно с конечным пользователем проводим предварительные испытания на макете из стали для определения оптимального расположения элементов и размеров в зависимости от запланированного технологического процесса и требований пользователя.
- Материал в контакте с продуктом
- AISI 316L, полированно
- В соответствии с FDA
- Уплотнения - силикон
- Фронтальное подъемное окно изготовлено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм.
- Все части изготовленны по нормативах GMP для фармацевтического производства (очищаемые углы, обработка, сварка, уплотнение...)
Опции
- Автоматический тест на герметичность
- Ламинарный поток воздуха
- Автоматическая мойка
- Взрывозащищенное исполнение
- Исполнение для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic)
- Инертная атмосфера
- Интеграция оборудования
- Тестер для рукавиц
- Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета
- Адаптация системы по требованиям заказчика