Главное

Изоляторы для стерильных работ предназначены для обеспечения чистых условий и защиты продукта или технологического процесса при работе с субстанциями требующих стерильные условия.

Преимущества

  • Более чем 25 лет опыта работы в сфере технологий изоляторов
  • Инновационные решения по интеграции оборудования
  • Использование проверенных и валидированных подсистем позволяет достичь требуемого уровня защиты
  • Продуманные детальные решения оказывают существенное влияние на обеспечение чистых условий.

Принцип работы

Меры по защите продукта:

  • HEPA фильтрация приточного воздуха
  • Система биодеконтаминации пероксидом водорода
  • Система безопасной передачи материалов
  • Система для поддержания чистых условий при замене перчаток
  • Управляемый ламинарный поток воздуха в рабочей камере
  • Очищаемое исполнение камеры изолятора

Управление

Решения систем мониторинга соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы к индивидуальным требованиям заказчика.

Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, обеспечивающий контролируемую и безопасную работу системы через свои интерфейсы ввода-вывода. Интерфейс пользователя реализован через сенсорный экран, на котором пользователь выбирает необходимый режим работы или отдает команды системе ПЛК с последующим контролем их выполнения. Система может быть подключена к сети пользователя через соединение ethernet. Через это соединение система получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail), также возможен удаленный доступ к панели. Если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на внутреннем носителе, и доступ осуществляется с локальными учетными записями.

Для управления и контроля параметров GMP оборудования с повышенными требованиями предусмотрена система управления iFIX SCADA. В этом случае пользователь может обрабатывать данные по собственному желанию. При параллельном использовании сенсорного экрана все параметры и функции могут контролироваться и управляться также и при помощи панели, с соответствующим ограничением доступа.

Для использования периферийного оборудования может быть предусмотрена связь устройства с вышестоящей системой надзора пользователя.

Технические характеристики

Форма и конфигурация изолятора адаптированы к технологическому процессу, проводимому в изоляторе. Для построения системы используются стандартные подсистемы (шлюзы материала, вентиляция, фильтрация, герметизация, очистка...), нами разработанные и испытанные до уровня гарантирующего требуемый уровень защиты.

В фазе проекта DQ совместно с конечным пользователем проводим предварительные испытания на макете из стали для определения оптимального расположения элементов и размеров в зависимости от запланированного технологического процесса и требований пользователя.

  • Материал в контакте с продуктом
    • AISI 316L, полированно
    • В соответствии с FDA
  • Уплотнения - силикон
  • Фронтальное подъемное окно изготовлено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм.
  • Все части изготовленны по нормативах GMP для фармацевтического производства (очищаемые углы, обработка, сварка, уплотнение...)

Опции

  • Автоматический тест на герметичность
  • Ламинарный поток воздуха
  • Автоматическая мойка
  • Взрывозащищенное исполнение
  • Исполнение для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic)
  • Инертная атмосфера
  • Интеграция оборудования
  • Тестер для рукавиц
  • Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета
  • Адаптация системы по требованиям заказчика

Связаться с нами