Защитные изоляторы

Принцип работы

Меры по защите оператора:

• Физический барьер между оператором и процессом
• Герметичная конструкция
• Контролируемое отрицательное давление в изоляторе
• Система безопасной передачи материалов
• Система безопасной замены перчаток
• Система безопасной замены фильтров
• Двойная HEPA фильтрация удаляемого воздуха
• Очищаемое исполнение камеры изолятора

Меры по защите продукта:

• HEPA фильтрация приточного воздуха
• Управляемый ламинарный поток воздуха в рабочей камере
• Очищаемое исполнение камеры изолятора

Защита окружающей среды обеспечивается двойной HEPA-фильтрацией отработанного воздуха.

Управление

Решения систем мониторинга соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы к индивидуальным требованиям заказчика.

Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, обеспечивающий контролируемую и безопасную работу системы через свои интерфейсы ввода-вывода. Интерфейс пользователя реализован через сенсорный экран, на котором пользователь выбирает необходимый режим работы или отдает команды системе ПЛК с последующим контролем их выполнения. Система может быть подключена к сети пользователя через соединение ethernet. Через это соединение система получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail), также возможен удаленный доступ к панели. Если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на внутреннем носителе, и доступ осуществляется с локальными учетными записями.

Для управления и контроля параметров GMP оборудования с повышенными требованиями предусмотрена система управления iFIX SCADA. В этом случае пользователь может обрабатывать данные по собственному желанию. При параллельном использовании сенсорного экрана все параметры и функции могут контролироваться и управляться также и при помощи панели, с соответствующим ограничением доступа.

Для использования периферийного оборудования может быть предусмотрена связь устройства с вышестоящей системой надзора пользователя.

Технические характеристики

Форма и конфигурация изолятора адаптируются к процессу, для которого он предназначен (отбор проб, взвешивание, упаковка, измельчение, просеивание, капсулирование, таблетирование, IPC, мойка...). Для построения системы используются стандартные подсистемы (шлюзы материала, вентиляция, фильтрация, герметизация, очистка...), нами разработанные и испытанные до уровня гарантирующего требуемый уровень защиты.

В фазе проекта DQ совместно с конечным пользователем проводим предварительные испытания на макете из стали для определения оптимального расположения элементов и размеров в зависимости от запланированного технологического процесса и требований пользователя.

Материалы:

• Материал в контакте с продуктом
  • AISI 316L, полированно
  • В соответствии с FDA
• Уплотнения - силикон
• Фронтальное подъемное окно изготовлено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм.
• Все части изготовленны по нормативах GMP для фармацевтического производства (очищаемые углы, обработка, сварка, уплотнение...)

Опции

• Автоматический тест на герметичность
• Автоматическая мойка
• Взрывозащищенное исполнение
• Исполнение для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic)
• Система биодеконтаминации пероксидом водорода
• Инертная атмосфера
• Система с ламинарным потоком воздуха
• Система регулирования температуры и влаги в изоляторе
• Интеграция оборудования (весы, сито, мельница, HSM, FBD, смеситель контейнеров, таблетный пресс, наполнитель капсул, полировщик капсул, реактор, смесительная емкость, испаритель, вакуумная сушилка, лиофилизатор, запайщик упаковки...)
• Полицейский фильтр
• Весы для изолятора Iskra PIO
• Тестер для рукавиц
• Запайщик Iskra PIO для первичной упаковки встроенный в изолятор (возможна мойка водой)
• Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета
• Адаптация системы по требованиям заказчика