Splošno

Izolatorji za nuklearno medicono zagotavljajo največjo stopnjo zaščite operaterju in nudijo čiste pogoje dela ter varuje okolico pred kontaminacijo.

Prednosti

  • Več kot 25 let izkušenj na področju izolatorske tehnologije
  • Inovativne rešitve integracije opreme
  • Uporabljeni preizkušeni in validirani podsistemi omogočajo gotovost doseganja potrebne stopnje zaščite
  • Rešitve detajlov, ki bistveno vplivajo na možnost zagotavljanja varnosti na vseh korakih uporabe in vzdrževanja izolatorja in podsistemov

Princip delovanja

Zaščito operaterja je zagotavlja

  • Fizična bariera z 50 mm svinčene obloge med operaterjem in procesom
  • Tesna konstrukcija
  • Nadzorovan podtlak v izolatorju in v predajni komori
  • Sistem za varen prenos materiala
  • Sistem za varno menjavo rokavic
  • Sistem za varno menjavo filtrov
  • HEPA filtracija odvodnega zraka
  • Čistljiva izvedba komor izolatorja

Zaščito produkta zagotavlja

  • Laminarni zračni tok čistega zraka s filtrom H14 HEPA (ISO 5)
  • Nadzorovani pogoji in tlačne kaskade v izolatorskih komorah
  • HEPA filtracija dovodnega zraka
  • Nadzorovan pretok zraka v delovni komori
  • Čistljiva izvedba komor izolatorja
  • Sistem za bio-dekontaminacijo z vodikovim peroksidom - Opcijsko

Zaščita okolja je zagotovljena z HEPA filtracijo odvodnega zraka.

Nadzor

Rešitve nadzornih sistemov sledijo priporočilom GMP in smernicam GAMP 5, po potrebi pa omogočajo skladnost z 21 CFR Part 11 in prilagoditev specifičnim zahtevam naročnika.

Jedro nadzornega sistema predstavlja krmilnik SIEMENS, ki s svojimi I/O skrbi za kontrolirano in varno delovanje sistema. Uporabniški vmesnik je izveden preko zaslona občutljivega na dotik, kjer uporabnik izbira načine delovanja oziroma podaja ukaze PLC sistemu, le-ta pa jih kontrolirano izvršuje. Sistem je lahko preko ethernet povezave povezan z naročnikovo mrežo. Preko te povezave sistem pridobi pristopne podatke, dostop do diska za shranjevanje poročil in dogodkov (Audit Trail), mogoč je tudi oddaljeni dostop do panela. V kolikor sistem ni povezan v naročnikovo mrežo, se podatki shranjujejo na interni medij, pristop pa je omejen z lokalnimi uporabniki.

Za zahtevnejšo opremo je upravljanje in nadzor nad GMP parametri predvideno preko iFIX SCADA nadzornega sistema. Naročnik lahko v tem primeru poljubno obdeluje podatke. Ob vzporedni uporabi zaslona na dotik lahko vse parametre in funkcije spremljamo in upravljamo tudi na panelu, seveda ob ustrezni omejitvi dostopa.

Za potrebe periferije se lahko predvidi komunikacija naprave z višjim nadzornim sistemom naročnika.

Specifikacije

Oblika in konfiguracija izolatorja je prilagojena procesu, ki se odvija v izolatorju. Za konstruiranje sistema uporabljamo standardne podsisteme (prehod materiala, ventilacija, filtracija, tesnjenje, čiščenje...), ki smo jih razvili in preizkusili do te mere, da lahko zagotavljamo potrebno stopnjo zaščite.

Materiali:

  • Material v stiku s produktom
    • AISI 316L, poliran
    • FDA ustrezni materiali
  • Tesnila - silikon
  • Sprednje dvižno steklo je izdelano iz kaljenega varnostnega stekla debeline 12 mm
  • Detajli izdelani po GMP normativih za farmacevtsko proizvodnjo (čistljivi vogali, obdelava, varjenje, tesnjenje…)

Kontaktirajte nas