Ultrazvočna naprava UZS 043AT-50 poskrbi za avtomatiziran proces čiščenja farmacevtskih orodij, ki so uporabljeni  v tabletirnih napravah. Čiščenje je definirano po vnaprej definiranih in potrjenih recepturah. Na koncu čiščenja se generira poročilo, ki se shranjuje na spominsko kartico, oziroma v bazo podatkov.

Naprava je skonstruirana in narejena po veljavnih GMP zahtevah, ostalih smernicah in standardih. Kadi, dimenzij 600x380x400 mm (V = pribl. 80 l) imajo zaokrožene notranje robove, dno pa je nagnjeno proti odtoku. Enako kot delovni pult, so narejene iz nerjaveče pločevine, kvalitete 1.4404 (AISI 316L) in debeline 2 mm. Površine v stiku s produktom imajo faktor hrapavosti Ra < 0,8 µm. Vse cevne instalacije so narejene iz nerjavečih cevi, kvalitete 1.4401. Ostale površine, ki niso v neposrednem stiku s tekočino, so narejene iz nerjaveče pločevine 1.4301 (AISI 304), s Ra < 1 µm. Ostali uporabljeni materiali so v skladu z FDA zahtevami. Celotna konstrukcija naprave, skupaj z zapirnimi pločevinami je narejena tako, da omogoča enostaven dostop do vseh komponent. Poleg same naprave se dostavi tudi celotna dokumentacija za izvedbo njene validacije (HDS, FDS, SDS, IQ, OQ, FAT, SAT,...).

Nadzor in upravljanje naprave je izvedeno s pomočjo varnega "Fail-safe" krmilnika in uporabniškega vmesnika (HMI/SCADA). Sistem med drugim omogoča:

  • Beleženje vsaka spremebma v sistemu, vpis/izpis uporabnika, potrditev alarma, ipd., v sledljivostni tabeli "Audit-trail" (CFR Part 11)
  • Vsi podatki sistema se berejo/zapisujejo na SQL strežnik
  • Dostop do sistema in njegovih funkcij je omejen z različnimi uporabniškimi skupinami (uporabnik,  tehnolog, QA, administrator,...)

Celoten potek pranja je popolnoma avtomatiziran. To pomeni da so košare med posameznimi kadmi  prenesene s pomočjo avtomatskega transporta, prav tako je avtomatsko izvedeno tudi polnjenje (z vročo in/ali mrzlo vodo) in praznjenje kadi. Glede na same parametre recepture naprava sama dozira ustrezno količino in ustrezen tip čistila.

Število kadi in njihove posamezne funkcije se da prilagoditi glede na želje kupca. V splošnem pa so posamezni pod-sestavi naprave naslednji:

  • Nalagalno mesto
    • Mesto, kjer so košare ročno vstavljene v napravo
    • Izvedena kot predal, z detekcijo prisotnosti košare in pozicije predala
  • Kad 1 in kad 2 - ultrazvočno pranje/predpranje v topli raztopini
    • Na dnu so vgrajeni ultrazvočni pretvorniki z močjo 1 kW (30 kHz)
    • Gretje tekočine je izvedeno s pomočjo grelcev z močjo 3 kW
    • Temperatura tekočine in čas pranja sta določena z recepturo
  • Kad 3 - spiranje s pomočjo ultrazvoka
    • Na dnu kadi so vgrajeni ultrazvočni pretvorniki z močjo 1 kW (30 kHz)
    • Prelivanje skozi prelivni kanal - odstranjevanje delcev in čistila
    • Implementirani grelci z močjo 3 kW
    • Čistost se preverja s pomočjo merilnika prevodnosti
    • Parametri, kot so čas spiranja, temperatura spiranja, kot tudi največja dovoljena prevodnost, so definirani v recepturi
  • Kad 4 - odpihovanje vodnih kapljic in toplozračno sušenje
    • Za izpihovanje s pomočjo komprimiranega zraka so pod pokrovom implementirane dvojne šobe
    • Vgrajena ventilatorja za prisilno kroženje segretega zraka
    • Krožeči zrak se segreje s pomočjo grelcev, moči 4 kW
    • Po končanem sušenju se izvede hlajenje kadi in predmetov
    • Avtomatsko voden pokrov je sinhroniziran s samim transportnim sistemom in je v času sušenja zaprt
    • Receptura narekuje čas odpihovanja, čas in temperaturo sušenja, ter temperaturo ohlajanja
  • Odlagalno mesto
    • Predstavlja mesto, kjer transportni sistem odloži košaro po izvedenem pranju
    • Izvedena kot predal, z detekcijo prisotnosti košare in pozicije predala
  • Transportni sistem
    • Njegova naloga je prenos košar / stojal, od nalagalnega mesta, skozi posamezne kadi do odlagalnega mesta
    • Omogočeni so tako vertikalni kot tudi horizontalni premiki
    • Maksimalna obremenitev znaša 500 N
    • Trenutna pozicija je definirana s pomočjo dajalnikov pozicije (enkoderjev)
  • Stojala / košare
    • Omogočajo prenos orodij skozi celoten proces čiščenja
    • Orodja so v celotnem procesu postavljena pokonci z minimalnimi dotiki s stojalom
    • V celoti so narejena iz nerjaveče pločevine AISI 316L in so elektro polirana
    • Tipi košar / stojal
      • Transportna košara - omogoča transport dveh stojal z žigi oziroma matric
      • Stojalo za 49 žigov tipa B
      • Stojalo za 49 matric tipa B
      • Stojalo za 30 žigov tipa D
      • Stojalo za 30 matric tipa D
      • Stojalo za 3 segmente tipa 2090i
      • Stojalo za 3 segmente tip FE55
      • Univerzalno stojalo

Kratek opis izvajanja procedure čiščenja

Na začetku se izbere ustrezno in potrjeno recepturo pranja. Po izbiri, se vsi parametri prenesejo na krmilnik in glede na njihove vrednosti sledi priprava kadi. V naslednjem koraku operater vstavi v predal nalagalnega mesta transportno košaro s stojali. Pri vsaki novi seriji so vse tekočine, skupaj s čistili znotraj kadi zamenjane. Tip in količina detergenta znotraj kadi 1 in 2  je določen z recepturo.  Prav tako je z recepturo določen vrstni red izvajanja čiščenja. Proces čiščenja se lahko začne v kadi 2, nadaljuje v kadi 1, 3 in na koncu 4, oziroma je vrstni red kadi: 1, 3, 4, ipd. Istočasno se lahko v napravi nahaja več košar. Izvajanje programa na krmilniku poskrbi, da se transport ne odlaga košare v zasedeno kad. Po končanem procesu čiščenja serije sledi kreiranje poročila pranja.

Kontaktirajte nas