Izolatorji za varno delo

Princip delovanja

Zaščito operaterja je zagotavlja

• Fizična bariera med operaterjem in procesom
• Tesna konstrukcija
• Nadzorovan podtlak v izolatorju
• Sistem za varen prenos materiala
• Sistem za varno menjavo rokavic
• Sistem za varno menjavo filtrov
• Dvojna HEPA filtracija odvodnega zraka
• Čistljiva izvedba komor izolatorja

Zaščito produkta zagotavlja

• HEPA filtracija dovodnega zraka
• Nadzorovan pretok zraka v delovni komori
• Čistljiva izvedba komor izolatorja

Zaščita okolja je zagotovljena z dvojno HEPA filtracijo odvodnega zraka.

Nadzor

Rešitve nadzornih sistemov sledijo priporočilom GMP in smernicam GAMP 5, po potrebi pa omogočajo skladnost z 21 CFR Part 11 in prilagoditev specifičnim zahtevam naročnika.

Jedro nadzornega sistema predstavlja krmilnik SIEMENS, ki s svojimi I/O skrbi za kontrolirano in varno delovanje sistema. Uporabniški vmesnik je izveden preko zaslona občutljivega na dotik, kjer uporabnik izbira načine delovanja oziroma podaja ukaze PLC sistemu, le-ta pa jih kontrolirano izvršuje. Sistem je lahko preko ethernet povezave povezan z naročnikovo mrežo. Preko te povezave sistem pridobi pristopne podatke, dostop do diska za shranjevanje poročil in dogodkov (Audit Trail), mogoč je tudi oddaljeni dostop do panela. V kolikor sistem ni povezan v naročnikovo mrežo, se podatki shranjujejo na interni medij, pristop pa je omejen z lokalnimi uporabniki.

Za zahtevnejšo opremo je upravljanje in nadzor nad GMP parametri predvideno preko iFIX SCADA nadzornega sistema. Naročnik lahko v tem primeru poljubno obdeluje podatke. Ob vzporedni uporabi zaslona na dotik lahko vse parametre in funkcije spremljamo in upravljamo tudi na panelu, seveda ob ustrezni omejitvi dostopa.

Za potrebe periferije se lahko predvidi komunikacija naprave z višjim nadzornim sistemom naročnika.

Specifikacije

Oblika in konfiguracija izolatorja je prilagojena procesu, ki se odvija v izolatorju (vzorčenje, tehtanje, pakiranje, mletje, sejanje, kapsuliranje, tabletiranje, IPC, pranje...). Za konstruiranje sistema uporabljamo standardne podsisteme (prehod materiala, ventilacija, filtracija, tesnjenje, čiščenje...), ki smo jih razvili in preizkusili do te mere, da lahko garantiramo potrebno stopnjo zaščite.

V DQ fazi projekta skupaj s končnim uporabnikom izvedemo MOCK UP test na modelu izdelanem iz jekla, kjer določimo optimalno razporeditev elementov in dimenzije glede na predviden proces in uporabnika.

Materiali:

• Material v stiku s produktom
  • AISI 316L, poliran
  • FDA ustrezni materiali
• Tesnila - silikon
• Sprednje dvižno steklo je izdelano iz kaljenega varnostnega stekla debeline 12 mm
• detajli izdelani po GMP normativih za farmacevtsko proizvodnjo (čistljivi vogali, obdelava, varjenje, tesnjenje…)

Opcije

• Avtomatski test tesnosti
• Avtomatsko pranje
• ATEX izvedba
• Izvedba za sterilno delo z visoko aktivnomi substancami (Aseptic-toxic)
• Sistem za bio-dekontaminacijo z vodikovim peroksidom
• Inertna atmosfera
• Sistem z laminarnim tokom zraka
• Sistem za regulacijo temperature in vlage v izolatorju
• Integracija opreme (tehtnice, sito, mlin, HSM, FBD, mešalnik kontejnerjev, tabletirka, kapsulirka, , polirnik kapsul, reaktor, mešalna posoda, rotavapor, vakuumski sušilnik, liofilizator, varilne klešče...)
• Policaj filter
• Iskra PIO izolatorske tehtnice
• Tester rokavic
• Iskra PIO varilne klešče za primarno embalažo vgrajene v izolator (možnost pranja z vodo)
• Iskra PIO varilne klešče za brezkončno vrečo s trojnim varom in avtomatskim prerezom vreče
• Prilagoditev sistema glede na potrebe stranke