Das Ultraschallgerät UZS 043AT-50 bietet einen automatisierten Prozess zur Reinigung der in Tablettiergeräten verwendeten pharmazeutischen Werkzeuge. Die Reinigung wird durch vordefinierte und bestätigte Rezepte definiert. Am Ende der Reinigung wird ein Bericht erstellt und auf der Speicherkarte oder Datenbank gespeichert.

Das Gerät wurde gemäß den geltenden GMP-Anforderungen, anderen Richtlinien und Normen entwickelt und hergestellt. Die Bäder mit den Maßen 600x380x400 mm (V = ca. 80 l) haben abgerundete Innenkanten und der Boden ist zum Ablauf hingeneigt. Sie bestehen wie die Arbeitsplatte aus Edelstahl der Güte 1.4404 (AISI 316L) und sind 2 mm dick. Die produktberührten Oberflächen haben einen Rauhigkeitsfaktor von Ra <0,8 µm. Alle Rohrinstallationen bestehen aus Edelstahlrohren der Qualität 1.4401. Andere Oberflächen, die keinen direkten Kontakt mit der Flüssigkeit haben, bestehen aus Edelstahl 1.4301 (AISI 304) mit Ra <1 µm. Andere verwendete Materialien in Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen. Die Gesamtkonstruktion des Geräts ist zusammen mit den Verriegelungsplatten so ausgelegt, dass alle Komponenten leicht zugänglich sind. Zusätzlich zum Gerät selbst wird eine vollständige Dokumentation zur Durchführung der Validierung bereitgestellt (HDS, FDS, SDS, IQ, OQ, FAT, SAT, ...).

Das Gerät wird über einen sicheren "Fail-Safe" Controller und eine Benutzeroberfläche (HMI / SCADA) gesteuert und bedient. Das System ermöglicht unter anderem:

  • Protokollieren von Änderungen am System, An- und Abmelden des Benutzers, Alarmbestätigung usw. in der Rückverfolgbarkeit Tabelle "Audit-Trail" (CFR Part 11)
  • Alle Systemdaten werden in SQL Server gelesen / geschrieben
  • Der Zugriff auf das System und seine Funktionen wird von verschiedenen Benutzergruppen (Benutzer, Techniker, QS, Administrator, ...) eingeschränkt

Der gesamte Waschvorgang ist vollautomatisch. Dies bedeutet, dass die Körbe durch automatischen Transport zwischen den einzelnen Bädern transportiert werden und das Befüllen (mit heißem und / oder kaltem Wasser) sowie das Entleeren der Bäder automatisch erfolgt. Abhängig von den Rezepturparametern dosiert das Gerät selbst die richtige Menge und Art des Reinigers.

Die Anzahl der Bäder und ihre individuellen Funktionen können nach den Wünschen des Kunden eingestellt werden. Im Allgemeinen sind die einzelnen Unterbaugruppen des Geräts jedoch folgend:

  • Ladeplatz
    • Wo die Körbe manuell in die Maschine eingesetzt werden
    • Als Schublade konzipiert, durch Erkennen des Vorhandenseins eines Korbs und Schubladenposition
  • Bad 1 und Bad 2 - Ultraschallwäsche / Vorwäsche in warmer Lösung
    • An der Unterseite sind Ultraschallwandler mit 1 kW (30 kHz) installiert
    • Die Flüssigkeit wird mit 3 kW-Heizkörpern erwärmt
    • Medientemperatur und Waschzeit richten sich nach dem Rezept
  • Bad 3 - Ultraschallspülung
    • Am Boden des Bades sind Ultraschallwandler mit 1 kW (30 kHz) installiert
    • Abfüllung durch den Überlaufkanal - Entfernung von Partikeln und Reinigern
    • Implementiert 3 kW Heizungen
    • Die Reinheit wird mit einem Leitfähigkeitsmessgerät überprüft
    • Parameter wie Spülzeit, Spültemperatur sowie maximal zulässige Leitfähigkeit sind im Rezept definiert
  • Bad 4 - Wassertropfen ausblasen und an der Luft trocknen
    • Unter der Haube sind Doppeldüsen zum Ausblasen eingebaut
    • Eingebaute Lüfter zur Zwangsumwälzung der erwärmten Luft
    • Die Umluft wird von 4 kW Heizgeräten erwärmt
    • Nach dem Trocknen werden die Bäder und Gegenstände abgekühlt
    • Der automatisch geführte Deckel ist mit dem Fördersystem selbst synchronisiert und wird während des Trocknens geschlossen
    • Das Rezept bestimmt die Blaszeit, Trocknungszeit und -temperatur sowie die Kühltemperatur
  • Ablagefläche
    • Stellt den Ort dar, an dem das Transportsystem den Korb nach dem Waschen entsorgt
    • Als Schublade konzipiert, durch Erkennen des Vorhandenseins eines Korbs und Schubladenposition
  • Transportsystem
    • Dessen Aufgabe, Körbe / Regale von der Laderampe durch einzelne Bäder zur Ablagefläche zu transportieren
    • Sowohl vertikale als auch horizontale Bewegungen sind möglich
    • Die maximale Belastung beträgt 500 N
    • Die aktuelle Position wird mit Positionsgebern (Encodern) definiert
  • Ständer / Körbe
    • Sie ermöglichen den Werkzeugtransfer während des gesamten Reinigungsprozesses
    • Werkzeuge werden während des gesamten Prozesses mit minimalem Kontakt mit dem Ständer aufgestellt
    • Sie bestehen vollständig aus Edelstahl AISI 316L und sind elektrisch poliert
    • Arten von Körben / Ständern
    • Transportkorb - ermöglicht den Transport von zwei Ständern mit Stempel bzw. Matrizen
      • 49 Ständer für 49 Stempel Typ B
      • 49 Ständer für 49 Matrizen Typ B
      • 30 Ständer für 30 Stempel Typ D
      • 30 Ständer für 30 Matrizen Typ D
      • 3 Ständer für 3 Segmente 2090i
      • 3 Ständer für 3 Segmente Typ FE55
      • Universalständer

Kurze Beschreibung des Reinigungsvorgangs

Zu Beginn wird ein geeignetes und zugelassenes Waschrezept ausgewählt. Optional werden alle Parameter an die Steuerung übergeben und abhängig von ihren Werten erfolgt die Vorbereitung des Bades. Im nächsten Schritt legt der Bediener den Transportkorb mit Ständern in die Schublade der Ablagefläche. Bei jeder neuen Serie werden alle Flüssigkeiten sowie die Reiniger im Bad ersetzt. Art und Menge des Waschmittels in den Bädern 1 und 2 richten sich nach der Rezeptur. Das Rezept bestimmt auch die Reihenfolge, in der die Reinigung durchgeführt wird. Der Reinigungsvorgang kann in Bad 2 beginnen, in Bad 1, 3 fortgesetzt werden und in Bad 4 beendet werden, bzw. ist die Reihenfolge der Bäder: 1, 3, 4 usw. Es können mehrere Körbe gleichzeitig gelagert werden. Durch Ausführen des Programms auf der Steuerung wird sichergestellt, dass der Transport den Korb nicht in dem belegten Bad ablegt. Nach Abschluss des Reinigungsvorgangs der Serie wird ein Waschbericht erstellt.

Kontaktieren Sie uns