SMEPAC isolator test
Testen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne og retningslinjerne fra ISPE-foreningen.
Relaterede produkter
Hovedformålet med SMEPAC-testen er at demonstrere, at det installerede udstyr (beskyttelseskamre, isolatorer, vægtmaskiner ...) reducerer tilstedeværelsen af potentielt farlige partikler i luften under arbejdsprocesser med pulveriserede stoffer, som hovedsageligt udføres i medicinalindustrien. Operatørens håndtering af enheden bliver også kontrolleret. Systemernes evne til at indeholde er en vigtig faktor i risikovurderingen. Retningslinjerne for Standardiseret Måling af Udstyrs Partikulære Luftbårne Koncentrationer (SMEPAC) fastlægger en standardiseret metode til at teste effektiviteten af systemer og udstyr til at tilbageholde støvpartikler. Alle nødvendige oplysninger kan findes i ISPE Good Practice Guide - Vurdering af Partikulær Indeslutning af Farmaceutisk Udstyr. Testen involverer måling af mængden af testmateriale i luften og indsamling af prøver fra eksponerede overflader. Denne eksponering betegnes som OEL (Occupational Exposure Limit) i arbejdet med farlige stoffer, hvilket foreskriver den maksimalt tilladte eksponering i en given periode og udtrykkes i g / m3.
Inden testen udføres, er det nødvendigt at bestemme testmaterialet - erstatningsmaterialet. Det er nødvendigt at tage højde for egenskaberne af den aktive substans, der vil blive brugt i den faktiske proces, og derefter vælge den bedste approximation. Det mest almindelige testmateriale er natriumnaproxen og laktose. Det er også nødvendigt at udpege prøveudtagningssteder på forhånd. Anbefalede steder findes ellers i retningslinjerne, men de skal stadig bestemmes og meningsfuldt fordeles med kunden. Prøveudtagning udføres med personlige prøvetagningsluftpumper og prøvehoveder, hvor et testfilter er installeret. Formålet med prøveudtagning af overflader er at vurdere forureningen af rummet, operatørens beskyttelsesudstyr og andre steder med højeste sandsynlighed for forurening. Til overfladeprøveudtagning bruger vi en 10x10 cm skabelon og dedikerede prøvepinde.
Analysen af prøverne udføres af et akkrediteret laboratorium. Efter modtagelse af resultaterne udarbejder vi en passende rapport i overensstemmelse med ISPE-retningslinjerne.
