Generelt

Nuklearmedicinske hot cells giver det højeste beskyttelsesniveau for operatøren, tilbyder rene arbejdsforhold og beskytter miljøet mod forurening.

Fordele

  • Mere end 25 års erfaring inden for isoleringsteknologi
  • Innovative integrationsløsninger til udstyr
  • Testede og validerede undersystemer, der sikrer opnåelsen af det nødvendige beskyttelsesniveau
  • Løsninger for detaljer, der har en betydelig indvirkning på evnen til at opretholde rene forhold

Funktionsprincip

Operatørens og miljøets sikkerhed sikres ved:

  • Fysisk barriere og 50 mm blyskjold mellem operatør og proces
  • Kontrolleret negativt tryk inde i isolatoren og transfer systemer
  • System og procedurer for sikker materialetransport ind/ud af isolatoren
  • HEPA-filtrering af udstødningsluft
  • Tæt konstruktion
  • System for sikker udskiftning af handsker
  • System for sikker filterudskiftning
  • Ren version af isolatorkammeret

Produktbeskyttelse sikres ved:

  • Let rengørlig design af isolatorkammeret
  • Laminar luftstrøm af H14 HEPA-filtreret ren luft (ISO 5)
  • Kontrollerede forhold og trykafgrænsninger i isolatorkamre
  • HEPA-filtrering af indtagsluft
  • Bio-dekontamineringssystem - Valgfrit

Kontrol

Løsningerne for overvågningssystemerne følger GMP-anbefalingerne og GAMP 5-retningslinjerne. Hvis nødvendigt, muliggør de overholdelse af 21 CFR Part 11 og tilpasser sig kundens specifikke krav.

Kernen i kontrolsystemet er SIEMENS-controlleren, som med sine I/O sikrer kontrolleret og sikker drift af systemet. Brugergrænsefladen er implementeret via touchskærmen, hvor brugeren vælger driftsmåder eller giver PLC-systemet kommandoer og styrer dem udførligt. Systemet kan tilsluttes via ethernet-forbindelsen til abonnentens netværk. Gennem denne forbindelse får systemet adgangsdata, adgang til disken for at opbevare rapporter og hændelser (Audit Trail), og fjernadgang til panelet er også muligt. Hvis systemet ikke er tilsluttet kundens netværk, gemmes dataene på det interne medium, og adgangen er begrænset til lokale brugere.

For mere krævende udstyr leveres styring og kontrol af GMP-parametre gennem iFIX SCADA-kontrolsystemet. I dette tilfælde kan kunden styre data individuelt. Ved samtidig brug af touchskærmen kan alle parametre og funktioner overvåges og styres på panelet, naturligvis med passende adgangsbegrænsning.

For periferens behov kan kommunikationen af enheden med et højere kontrolsystem hos kunden planlægges.

Specifikationer

Designet og konfigurationen af isolatoren er tilpasset den proces, der finder sted i isolatoren. Til designet af systemet bruger vi standard underenheder (materialetransport, ventilation, filtrering, forsegling, rengøring ...), som vi har udviklet og testet i det omfang, der sikrer det nødvendige beskyttelsesniveau.

Materiale:

  • Materiale i kontakt med produktet
    • AISI 316L, poleret
    • FDA-egnede materialer
  • Tætninger - silikone
  • Den forreste løftbare glas er lavet af hærdet sikkerhedsglas med en tykkelse på 12 mm
  • Detaljer fremstillet i henhold til GMP-normer for farmaceutisk produktion (rengøringshjørner, behandling, svejsning, forsegling ...)

Kontakt os