Generelt

Isolatorer til sterile applikationer er designet til at sikre rene forhold og beskytte produktet eller processen, mens der arbejdes med stoffer, der kræver sterile forhold.

Fordele

  • Mere end 25 års erfaring inden for isoleringsteknologi
  • Innovative løsninger til udstyrs integration
  • Testede og validerede undersystemer, der bruges, giver sikkerhed for at opnå det nødvendige beskyttelsesniveau
  • Løsninger for detaljer, der i høj grad påvirker evnen til at sikre rene forhold

Funktionsprincip

Produktbeskyttelse ved hjælp af

  • HEPA-filtrering af tilluften
  • Bio-dekontaminationssystem med brintoverilte
  • Rent materialetransfersystem
  • System til opretholdelse af rene forhold ved udskiftning af handsker
  • Kontrolleret luftstrøm i arbejdskammeret
  • Ren design af isolatorkammeret

Kontrol

Løsningerne for overvågningssystemerne følger GMP-anbefalingerne og GAMP 5-retningslinjerne. Hvis det er nødvendigt, muliggør de overholdelse af 21 CFR Part 11 og tilpasser sig kundens specifikke krav.

Kernen i kontrolsystemet er SIEMENS-controlleren, som med sine I/O sikrer en kontrolleret og sikker drift af systemet. Brugergrænsefladen implementeres via berøringsskærmen, hvor brugeren vælger driftsmåder eller giver PLC-systemet kommandoer og styrer dem eksekutivt. Systemet kan forbindes via ethernet-forbindelsen til abonnentens netværk. Gennem denne forbindelse opnår systemet adgangsdata, adgang til disken for opbevaring af rapporter og hændelser (Audit Trail), og fjernadgang til panelet er også mulig. Hvis systemet ikke er forbundet til kundens netværk, opbevares dataene på det interne medie, og adgangen er begrænset til lokale brugere.

For mere krævende udstyr leveres styring og kontrol af GMP-parametre gennem iFIX SCADA-kontrolsystemet. I dette tilfælde kan kunden kontrollere data individuelt. Ved parallel brug af berøringsskærmen kan alle parametre og funktioner overvåges og kontrolleres på panelet, naturligvis med de passende adgangsbegrænsninger.

For behovene til periferiudstyr kan kommunikationen af enheden med kundens højere kontrolsystem planlægges.

Specifikationer

Designet og konfigurationen af isolatoren er tilpasset den proces, der finder sted i isolatoren. Til designet af systemet bruger vi standardundersystemer (materialetransport, ventilation, filtrering, forsegling, rengøring ...), som vi har udviklet og testet i det omfang, der garanterer det nødvendige beskyttelsesniveau.

I DQ-fasen af projektet udfører vi sammen med slutbrugeren MOCK UP-testen på en model lavet af stål, hvor vi bestemmer den optimale fordeling af elementer og dimensioner i forhold til den tilsigtede proces og bruger.

  • Materiale i kontakt med produktet
    • AISI 316L, poleret
    • FDA-godkendte materialer
  • Tætninger - silicium
  • Den forreste løftelåg er lavet af hærdet sikkerhedsglas med en tykkelse på 12 mm
  • Detaljer fremstillet i henhold til GMP-normer for farmaceutisk produktion (rengøring af hjørner, behandling, svejsning, forsegling ...)

Muligheder

  • Automatisk tæthedstest
  • Laminar luftstrøm
  • Automatisk vask
  • ATEX-version
  • Version til sterilt arbejde med højaktivt stof (Aseptic-toxic)
  • Inert atmosfære
  • Integration af udstyr
  • Handskelektester
  • Iskra PIO svejsetænger til uendelig pose med triple forsegling og automatisk skæring af posen
  • Tilpas systemet efter kundens behov

Kontakt os