Containment isolatorer

Funktionsprincip

Operatorbeskyttelsen sikres ved:

• Fysisk barriere mellem operatør og proces
• Tæt konstruktion
• Overvåget undertryk i isolatoren
• System for sikker materialetransport
• System for sikker udskiftning af handsker
• System for sikker udskiftning af filtre
• Dobbelt HEPA-filtrering af udsugningsluft
• Ren version af isolatorkammeret

Produktbeskyttelsen sikres ved:

• HEPA-filtrering af tilførselsluft
• Kontrolleret laminar luftstrøm i arbejdsområdet
• Ren version af isolatorkammeret

Miljøbeskyttelsen sikres ved dobbelt HEPA-filtrering af udsugningsluft.

Kontrol

Løsningerne for overvågningssystemerne følger GMP-anbefalingerne og GAMP 5-retningslinjerne. Hvis nødvendigt, muliggør de overholdelse af 21 CFR Part 11 og kan tilpasses kundens specifikke krav.

Kernen i kontrolsystemet er SIEMENS-controlleren, som, med sine I/O, sikrer kontrolleret og sikker drift af systemet. Brugergrænsefladen implementeres via touchskærmen, hvor brugeren vælger driftsformer eller giver PLC-systemet kommandoer og kontrollerer dem eksekutivt. Systemet kan forbindes via ethernet-forbindelsen til abonnentens netværk. Gennem denne forbindelse får systemet adgangsdata, adgang til disk for opbevaring af rapporter og hændelser (Audit Trail), og fjernadgang til panelet er også mulig. Hvis systemet ikke er tilsluttet kundens netværk, opbevares data på det interne medium, og adgangen begrænses til lokale brugere.

For mere krævende udstyr håndteres og kontrolleres GMP-parametre gennem iFIX SCADA-kontrolsystemet. I dette tilfælde kan kunden kontrollere data individuelt. Ved parallelt brug af touchskærmen kan alle parametre og funktioner overvåges og kontrolleres på panelet, naturligvis med passende adgangsbegrænsning.

For behov i periferien kan kommunikation mellem enheden og et højere kontrolsystem hos kunden planlægges.

Specifikationer

Designet og konfigurationen af isolatoren er tilpasset den proces, der finder sted i isolatoren (prøvetagning, vejning, pakning, formaling, såning, kapsulering, tablettering, IPC, vaskning ...). Til design af systemet bruger vi standard subsystemer (materialetransport, ventilation, filtrering, tætning, rengøring ...), som vi har udviklet og testet i det omfang, der sikrer det nødvendige beskyttelsesniveau.

I DQ-fasen af projektet udfører vi sammen med slutbrugeren MOCK UP-testen på en model lavet af stål, hvor vi bestemmer den optimale fordeling af elementer og dimensioner i henhold til den ønskede proces og brugerens behov.

Materiale:

• Materiale i kontakt med produktet
  • AISI 316L, poleret
  • FDA-godkendte materialer
• Tætningsringe - silikone
• Det forreste løftglas er lavet af hærdet sikkerhedsglas med en tykkelse på 12 mm
• Detaljer fremstillet i overensstemmelse med GMP-normer for farmaceutisk produktion (rengøringshjørner, behandling, svejsning, tætning ...)

Muligheder

• Automatisk tæthedstest
• Automatisk vask
• ATEX-version
• Version til sterilt arbejde med højaktaktive stoffer (Aseptic-toxic)
• Bio-dekontaminationssystem med hydrogenperoxid
• Inert atmosfære
• System med laminar luftstrøm
• Temperatur- og fugtighedskontrolsystem i isolatoren
• Integration af udstyr (vægt, sigte, mølle, HSM, FBD, containerblander, tabletpresse, kapseludfylder, kapselpoler, reaktor, blandebeholder, rotavapor, vakuum tørretumbler, frysetørrer, svejsetang...)
• Politifilter
• Iskra PIO isolatorvægte
• Glovetester
• Iskra PIO svejsetang til primær emballage installeret i isolatoren (mulighed for vask med vand)
• Iskra PIO svejsetang til endeløse poser med tredobbelt forsegling og automatisk skæring af posen
• Tilpas systemet efter kundens behov